詞條
詞條說明
一、止鼾神器為何要申請 FDA 510k止鼾神器在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械,而 FDA 510k 申請對于止鼾神器進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟,其意義重大。首先,通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械的監管嚴格,510k 申請要求證明所申請的止鼾神器與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似,并具
英代與歐代有何不同?英國脫歐后,醫療器械相關法規也隨之進入過渡期,作為器械出口企業,必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規,以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失,今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點:英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為:?英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執行與制
IVDR 技術文檔:CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域,尤其是體外診斷醫療器械行業,向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證,是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中,IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色,它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚,其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”,都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看,IVDR 對技術文檔有著明確且
隨著技術的不斷進步,醫療器械的種類和功能也在不斷地發展,然而,醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題,Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件,以下是其中的要點:1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com