FDA 510(K)申報內容

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容
自由銷售證書是一種由歐洲聯盟頒發的官方認可的證書，它證明了您的產品符合歐洲市場的質量和安全標準。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產品，并且獲得歐洲市場的認可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷售證書是
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫療器械的一類，可以直接進行注
MDR法規下技術文件包含哪些？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n
歐盟醫療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析
一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一，確保了醫療器械產品符合歐洲相關法規和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品