出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• 2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療

• 器械企業出口加拿大所需要支付的費用

  與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交