詞條
詞條說明
CE標簽作為一種認證標志,在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國,CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽,但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準,這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家,由于法律法規的原因,可能需要不同的認證證書,但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械,必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售,監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械,需要進行的步驟如下:1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么?您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產品獲得 TGA 批準,您的 TGA
有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的**環節,國家藥品監督管理局(NMPA)在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求,“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的**模塊,直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性,系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com