解鎖**市場：一站式了解MDSAP認證全攻略

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
企業為什么需要注冊CE標志？
企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
醫療設備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫療器械有 CE 標志？歐洲經濟區的國家需要 CE 標志，該經濟區包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是
把醫療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外