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如何獲得FDA分配的Registration number?
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產品信息后,角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費;u?進行企業注冊和產品列名,注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number;注意:1.?注冊完成后,新注冊企業立即獲得Owner number,但Registrati
體外診斷(IVD)醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的**工具,其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念,在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異,是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與**法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架,**法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
所有的醫療器械都必須帶有標簽,以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求,具體如下:標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標簽上應明確標注器械的名稱,以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址:標簽上應提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產品描述:詳細描述您的產品,包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產該產品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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網 址: bys0613.b2b168.com
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