ISO13485認證流程

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？
CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協(xié)調很多法規(guī)要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？
如果您是生產(chǎn)或銷售個人防護產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫(yī)療器械可能需要更長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據(jù)選