英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分
怎么申請加拿大MDEL或MDL
醫療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據相關法規，申請人必
美國QSR820體系
美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入國際醫療器械質量管理體系的國際標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法