詞條
詞條說(shuō)明
如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請(qǐng)文件?
醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中,申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單,建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求,或者咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證,以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容
如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證?
標(biāo)題:導(dǎo)言:中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似,但在美國(guó)市場(chǎng)上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,即Emergency Use Au
腦電圖儀EEG的美國(guó)市場(chǎng)通行證:FDA 510(k)申請(qǐng)指南
腦電圖儀(EEG)作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備,其出口至美國(guó)市場(chǎng)需滿(mǎn)足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專(zhuān)業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國(guó)通常被視為II類(lèi)醫(yī)療器械,根據(jù)FDA規(guī)定,此類(lèi)設(shè)備在上市前需通過(guò)510(k)申請(qǐng)流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟:產(chǎn)品分類(lèi)與識(shí)別:?確定腦
歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷(xiāo)售的所有非食品類(lèi)產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷(xiāo)售,符合條件的賣(mài)家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下:1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在盟設(shè)立
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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