澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA食品注冊和較新要求
FDA 食品注冊和較新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年較新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂
澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳