詞條
詞條說(shuō)明
510(k)申請(qǐng)被拒?別慌,這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收!
510 (k) 申請(qǐng):醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國(guó),醫(yī)療器械想要合法上市,510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”,打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門(mén)。510 (k) 認(rèn)證,全稱(chēng)為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知,由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)執(zhí)行 ,旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面,與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng),有著巨大
醫(yī)療器械在銷(xiāo)往歐盟成員國(guó)之前,要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過(guò)程中,就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用:1.?證明產(chǎn)品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記;4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前,或者最遲在將相應(yīng)類(lèi)型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí),制造商必須建立技術(shù)文檔;5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫(xiě)?
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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