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在醫療器械領域,延續注冊絕非一項可有可無的程序,它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發,醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例,若其在注冊證到期后未進行延續注冊,很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估,這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**,從而嚴重影響病情控制,甚至危及生命。對企業而言,延續注冊是保持
2025 年 9 月 10 日,歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議,批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書,明確將醫療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫療器械企業布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期,也對企業合規策略制定提出新要求。一、政策修訂核心:過渡期節點全面延后此次修訂聚焦協定* 11 條的日期調整,將原定的合規截止節點整體后延:原本 2025 年到期的期限
醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有*低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類設備具有*大的潛在風險(例如)。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對
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