醫療器械中國NMPA注冊總體要求

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應FDA的通知**：在提交510(k)后，FDA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和
何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而*辦理變更注冊？
已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？
2025 年 9 月 19 日，瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI（唯一器械標識）設備模塊的官方數據字典，為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎，也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的**工具，是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典，對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數
哪些醫療器械可以不用申請UDI
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價，并且為企業分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD