設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：306

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)常混淆CE、CB和GS標(biāo)志常見(jiàn)，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測(cè)試標(biāo)志，它表示通過(guò)了安全性測(cè)試并且符合德國(guó)的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國(guó)的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無(wú)法管理來(lái)自全世界的證明文件，但他們希望通過(guò)GS標(biāo)志來(lái)消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場(chǎng)營(yíng)銷的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• 加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營(yíng)業(yè)單位

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過(guò)渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，