詞條
詞條說明
十五五醫(yī)械合規(guī)指南:解碼政策新局,助力企業(yè)高質(zhì)量突圍
2025 年作為 “十五五” 規(guī)劃開局關(guān)鍵年,**辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出 “堅持科學(xué)化、法治化、**化、現(xiàn)代化監(jiān)管道路” 的**方向。隨著監(jiān)管體系向全生命周期深化、創(chuàng)新與合規(guī)深度綁定、**規(guī)則加速接軌,醫(yī)療器械企業(yè)亟需構(gòu)建適配新周期的合規(guī)能力。這份十五五合規(guī)應(yīng)對指南,將從政策內(nèi)核、**挑戰(zhàn)與落地路徑三方面,為企業(yè)提供系統(tǒng)性解決方案。一
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進(jìn)行注冊?
根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進(jìn)行注冊,最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n
化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些
化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證,需要提供哪些資料呢?以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局(SFDA)認(rèn)證所需的資料,供大家參考。1. SFDA注冊申請表:這是申請SFDA認(rèn)證的第一步,需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報告:化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試,例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片:除了提供產(chǎn)品
向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?
英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com