詞條
詞條說明
問:如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器,我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品?答:制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請,以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑(例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA)尋求營銷申請,以便一旦 EUA 不再有效,設備可以留在市場上。FD
根據醫療器械的風險等級,FDA為產品賦予不同的“標簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進行注冊,如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產品或“FDA公示(FDA listed)”產品。其次,Ⅱ類產品
FDA 制定了指導文件指南,以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征,FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為,簡化的 510(
美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品添加劑的監管非常嚴格,確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類:直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分,這些物質本身并不在食品中產生技術效果,但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》,并在1938年的《聯邦食品、
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com