醫療器械出口加拿大需要支付哪些費用

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國的醫療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時
如何申請免除2026財年FDA醫療器械企業年費？
美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業減輕合規成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環節時限與材料要求。精準把
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的