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詞條說明
臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產品,較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產品都必須指定一名負責人,以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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