英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀：制造商合規指南與應對策略

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k認證
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級
自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
醫療器械國內注冊申報資料全解析
在醫療器械領域，注冊申報資料是產品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產品檔案，全面記錄了醫療器械從研發理念、技術原理，到生產過程、質量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規標準要求時，監管部門才能對產品的安全性和有效性進行科學、全面的評估，進而決定是否批準產品上市。可以說，沒有合格的注冊申報資料，醫療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，
ISO13485體系與ISO9000有什么區別
ISO9000叫質量管理體系，ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1