FDA對OTC 設備的唯一設備標識符 (UDI) 要求是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發布了一項最終規則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫療保健的機會并降低美國公眾
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區別
DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D
醫療器械分類界定申請資料填報指南
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品