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ISO 11137-1:2025,姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年,19 年的時光,足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年,也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域,人們也在漫長的等待中,終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布 。這一新版標準的到來,猶如一顆投入平
在**經濟一體化的浪潮中,歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系,吸引著無數企業的目光。然而,要成功進入歐洲市場并實現**出海,企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證,作為歐盟的強制性產品安全認證制度,堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域,是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器,到關乎生產的機械設備;從建筑領域的基礎材料,
一、注冊流程1. 準備材料:根據藥監局要求,準備好產品的相關資料,包括但不限于產品說明書、產品技術規格、生產工藝流程、質量控制標準等。2. 藥監局咨詢:咨詢上海角宿企業管理咨詢有限公司,了解具體的注冊流程和要求,以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊:根據藥監局的要求,填寫注冊申請表格,提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估:藥監局將對您的申請進行審核評估,包括技術評估、質量評估等。在此過程
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。產品被選
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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