歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規指引

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：74

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫療器械進入美國市場前，FDA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環節。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫療器械符合美國的嚴格監管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• 醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解

  上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業發展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監局的規定，二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此，上海角宿企業管理咨詢有限公

• FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內容

  近年來，FDA（美國食品藥品監督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權，FDA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構，上海角宿企業管理咨詢有限公司愿意為您提供專業支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他相關文件。我們的目

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

  作為一類醫療器械，急救箱在緊急情況下起著至關重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據FDA的分類，急救箱屬于一類醫療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業管理咨