FDA 510(k)資料遞交全指南

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內(nèi)容
近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權(quán)，F(xiàn)DA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構(gòu)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他相關(guān)文件。我們的目
食品如何銷往美國？
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機構(gòu)，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存
FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件以及使用錯誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應(yīng)如何選擇？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me