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國際認可論壇(IAF)是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的國際合作組織。IAF建立了國際認可論壇多邊承認協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的國際**評審,認可制度符合相關國際準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團,IAF MLA集團現(xiàn)有簽約認可機構共
FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南:確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
醫(yī)療器械分類全知道:一類、二類、三類如何區(qū)分?
一、引言醫(yī)療器械的分類至關重要。在醫(yī)療領域,不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用,其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械,有助于醫(yī)療機構和患者選擇合適的器械,確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時,對于醫(yī)療器械生產企業(yè)和監(jiān)管部門來說,明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義(一)一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP核心價值與**認可度1. 什么是MDSAP?醫(yī)療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)推出的創(chuàng)新審核方案,允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括:美國(FDA):可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada):強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA):認可為符合性證據
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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