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1. 什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表全稱:European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
在提交FDA 510(k)申請時,為支持實質(zhì)等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述:詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與
在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中,技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745)要求的法定核心依據(jù)。歐盟明確強調(diào):“沒有完善的技術(shù)文件,就無法加貼 CE 標(biāo)志”,這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)市場,對所有風(fēng)險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的核心地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II(通用技術(shù)文件)與附件 III(產(chǎn)品技
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實踐研究
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