FDA 2026 財年醫療器械指導原則深度解讀：監管革新與行業應對策略

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求
醫療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
醫療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。?2）準備申請文
醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟
一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產品在其原產地具備合法的生產與銷售資質，是目標國監管機構判斷產品是否符合準入要求的重要依據。對于醫療器械而言，只有產品在原產國通過監管機構的注冊 / 備案、獲得生產與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產國的藥監局、衛生署等*監管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國