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一、FDA 注冊,你真的了解嗎?在醫療器械行業,美國食品藥品監督管理局(FDA)的大名如雷貫耳,其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位,堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準,不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻,更對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言,FDA 注冊絕非可有可無的流程,而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器
歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中,我們將介紹幾個影響認證費用的因素,并提供一些建議,以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核,因此費用相對較高。因此,在設計和制造醫療器械時,需要考慮其分類和復雜性,以便更好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。TGA提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。以下下情況,口罩不被視作醫療設備:1 根據《2018 年**用品(排除商品)決定》,未經消
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