FDA對申報醫療器械與對比醫療器械技術特征的審核要求

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
牙齒矯正器在中國的醫療器械分類及注冊指南
牙齒矯正器在中國被歸類為醫療器械，并需要進行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您了解相關法規，并順利進行注冊。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫療器械分類體系：中國國家藥品監督管理局（NMPA）對醫療器械進行分類，包括三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據NMPA的規定，牙齒矯正器屬于二類醫療器械，需要進行注冊。*二部
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業地所在的成員國簽發的證明文件，用于證明其產品符合歐盟相關法規和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發給其他的經濟運營商比如系統和程序包生產者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關的企業信息和產品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言，進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程，并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據美國FDA法規，所有境外企業（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業間的官方聯絡人，傳