醫療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大
醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造