醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：397

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)

  作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評(píng)估產(chǎn)品的標(biāo)簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報(bào)告，為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件，并提供一對(duì)一指導(dǎo)，直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步：免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

  一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國(guó)FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗(yàn)表（2025 MDR/IVDR 合規(guī)版）

  序號(hào)校驗(yàn)?zāi)K具體項(xiàng)目填寫 / 選擇項(xiàng)（企業(yè)自行填寫）合規(guī)要求與校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎(chǔ)信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認(rèn)證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發(fā)碼機(jī)構(gòu)□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有效，國(guó)內(nèi)企業(yè)**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發(fā)碼機(jī)構(gòu)需提