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詞條說明
醫(yī)療器械瑞士注冊時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求
瑞士不是歐盟成員國,其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開始,瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī),以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械
機(jī)器人技術(shù)**醫(yī)用電氣設(shè)備新分類
一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展,確保醫(yī)療器械的安全有效,國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先,機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展,使得各類采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用,但由于其技術(shù)
歐盟市場上銷售產(chǎn)品,不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同,看看你屬于哪個(gè)角色
如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品,您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術(shù)文檔,包括測試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同,其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個(gè)
一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報(bào)”專欄網(wǎng)址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容:召回分類:I類召回:可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡(最高風(fēng)險(xiǎn))。II類召回:可能引發(fā)暫時(shí)性或可逆的健康問題。III類召回:違規(guī)但不直接影響健康(如標(biāo)簽錯(cuò)誤)。信息范圍:醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
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