機器人技術**醫用電氣設備新分類

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連更新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構，致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規更新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的