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詞條說明
醫(yī)療器械在英國注冊(cè)過程中的注意事項(xiàng)
在英國,醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī),所有在英國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢?需要注意些什么?首先,確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前,您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:
FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)
FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中,F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程,它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來說,成功獲得510(k)認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費(fèi)者,也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn),幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流
英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色
倫敦,日期:根據(jù)最新報(bào)道,英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表,以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn),并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任,確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作,審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過程,并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M
MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求(GSPR)
通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡稱GSPR)是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵,也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求,也適用其他許多國家如:中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國,其中有些國家對(duì)GSPR進(jìn)行重新命
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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