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時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫療設備有源（非植入）醫療器械有源（植入）醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對醫療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified
醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規，已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫美產品類型和風險等級如下：二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品