歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國
電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？
申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請
EUDAMED注冊完成后，如護和較新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs
醫療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規（MDR 2017/745），醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解