歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時(shí)，了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng)，就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而，事實(shí)上，審核時(shí)間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月，具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求，而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷

• IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時(shí)代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時(shí)代的到來，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• CE認(rèn)證程序

  歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA）的30個(gè)成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國家，您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟：1. 確認(rèn)出口國家。首先，確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是，繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個(gè)類別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別，

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施