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詞條說明
在提交FDA 510(k)審核時(shí),了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng),就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而,事實(shí)上,審核時(shí)間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月,具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而,公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求,而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷
IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求
在IVDD時(shí)代,只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證,而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而,隨著IVDR時(shí)代的到來,這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分,體外診斷醫(yī)療器械(IVD)將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響,該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,IVD
歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)包括歐盟(EU)和歐洲自由貿(mào)易協(xié)議(EFTA)的30個(gè)成員國。如果您的產(chǎn)品出口至EEA中的任何一個(gè)國家,您需要進(jìn)行CE認(rèn)證。以下是CE認(rèn)證程序的詳細(xì)步驟:1. 確認(rèn)出口國家。首先,確定您的產(chǎn)品是否出口至EEA國家。如果是,繼續(xù)進(jìn)行下一步。2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令。歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。每個(gè)類別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同。根據(jù)您的產(chǎn)品的類別,
歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利,但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品,不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當(dāng)局證明:l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施
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