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詞條說明
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件:指定巴西授權(quán)代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表(BRH),作為在巴西市場的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA(巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局)溝通,并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級(巴西將醫(yī)療器械分為四類,從一類到四類風(fēng)險遞增),制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑(Cadastro或Regist
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設(shè)備版本或型號等元素確定,標(biāo)記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設(shè)備數(shù)量,嚴(yán)重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:自 2021 年 5 月 26 日起,歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外,如果英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定,則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD ),
英國負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),位于英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意,任何未在MHRA注冊系統(tǒng)中將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國授權(quán)代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直到
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