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1. 了解法規:首先,您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求,包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別:根據TGA的分類規定,確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別,根據風險等級從低到高分別為:Class I、
澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫療器械制造商證據的過渡期
根據澳大利亞藥品管理局(TGA)官網消息,TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷(IVD)醫療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫療器械的納入申請。不過,已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說,需要提供另一種可接受的制造商證據來支持
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫療器械、生物制品和血液產品的注冊和監管認證。TGA是澳大利亞聯邦**的機構,負責確保澳大利亞市場上醫療產品(包括醫療器械和藥品)的質量、安全性和有效性。在**上,TGA標準,被譽為“金字塔尖的生產標準”,這也正是澳大利亞產品能夠****的原因,因為其認證的嚴苛
使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業名稱、產品代碼、企業類型以及企業國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上,在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接,標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接,稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索,包括企業名稱、所有者/經
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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