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詞條說明
2022 年 8 月 9 日,衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全,涉及猴痘病毒。基于這一決定,HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據 FD&
1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場,進口商應核實:l?該設備已獲得 CE 標志,并且已起草該設備的歐盟符合性聲明;l?制造商已確定,并且制造商已指定授權代表;l?該設備根據法規要求進行了標記,并附有所需的使用說明;l?在適用的情況下,制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略
在準備FDA 510k申請時,確實存在一些常見的錯誤或陷阱,制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法:### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產品描述**:? ?- 錯誤:產品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節。? ?- 避免策略:確保描述準確、詳細,與產品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**:&n
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