澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責

  一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過

• ISO14001環境管理體系有哪些優點？

  建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機

• 醫療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對

  英國和瑞士的醫療器械制造商們面臨著一系列新的監管挑戰，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監管體系的一部分。因此，醫療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監管要求。根據最新規定，盡管醫療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應

• 墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械

  墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革**內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地