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濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品,OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢??第一步:獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼,用于識別企業。在進行NDC注冊之前,企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站,按照指引完成申請,并確保準確提供企
近期,國內猴痘病例多點劇增,猴痘檢測試劑盒成為人們關注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械,在中國藥監局注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹產品分類細節、注冊流程和要求,以幫助您準確了解并順利完成藥監局注冊。**部分:產品分類細節猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監局中屬于高風險體外診斷試劑類醫療器械。具體的分類細節可能需要進一步了解該產品的設計、用
歐洲醫療器械數據庫EUDAMED的SRN碼是醫療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程,以及注意事項。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現醫療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結
eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件:根據設備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
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