歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 詞條

  詞條說明

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊

  不同國家對于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年較新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.

• 醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明