濕巾怎么在美國進行NDC注冊

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產偏差、變更控制等關鍵流程執行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產品合規性。2. 合規責任劃分根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械委托生產監督管理辦法》：委托方是產品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規及合同要求執行生產，并配備合格的質量人員。若受托方能
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布，醫療器械行業如何應對？
面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發布了新版《醫療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發布的最終指南，自 2014 年起，FDA 已多次更新此類指南，顯示出醫療器械網絡安全監管要求正快速演進。這次更新，更是正式將醫療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規”，意味著醫療器械網絡
澳大利亞TGA如何批準醫療設備？
澳大利亞TGA如何批準醫療設備？醫療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫療器械的