個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略
一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫療器械行業，美國食品藥品監督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻，較對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati
醫療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求
首先，申請MDL認證的醫療器械必須明確其分類。加拿大的醫療器械法規將醫療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產品需要遵循不同的申請程序和監管要求。這一步驟是確保醫療器械根據其潛在的風險進行恰當的監管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發、生產到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫療器械的質量和
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行