三步了解ISO13485認證

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
異地醫(yī)療器械試產企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？
異地如上海醫(yī)療器械試產企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術支持能力，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業(yè)化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲