FDA宣布2025財(cái)年注冊費(fèi)率大幅上調(diào)！

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：332

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• 詞條

  詞條說明

• 止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計(jì)、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請？

  FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類（部分豁免）和 II 類醫(yī)療器械，旨在通過證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對比器械”（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、核心定義與適用范圍實(shí)質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)