在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• *中藥、*方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？

  FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F

• 自由銷售證書CFS如何辨別真偽？

  自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網站驗證：在證書簽發后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活

• 每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

  每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE