TGA對醫療器械的質量要求有哪些

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？
技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持
醫療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫療器械是由巴西國家衛生監督局（ANVISA）進行監管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
2024-2025 年中國醫療器械出口品種深度研究報告（SPICA）
一、研究背景與方法中國醫療器械產業近年來持續保持穩健增長，已成為**醫療器械市場的重要供應國。2025 年上半年，中國醫療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現出強勁的**競爭力。在**貿易環境復雜多變的背景下，中國醫療器械出口依然保持韌性，尤其在醫用耗材、醫療設備等領域形成了顯著的出口優勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫療器械品種，分析其
醫療器械質量認證證書的注冊周期&有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期