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詞條說明
醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1:醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類:制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度(發生傷害的概率和傷害的嚴重程度)對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs
英國MHRA要求制造商或其授權代表(在相關法律允許的情況下)必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意,市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息,這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同,以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄: 產品是如何設計和制造的;如何證明產品符合相關要求;以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA
生物相容性究竟是什么?生物相容性,簡單來說,是指材料在機體的特定環境和部位,與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。更具體些,就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中,都能耐受宿主各系統作用,保持相對穩定,不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方,就如同把一顆種子種進土里,種子(相當于醫療器械)要能適應土壤(人體環境)的酸堿度、濕度、養分等條件,才能生根發芽、茁壯成長,而不會腐爛變質。需
藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前,也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型:新藥申請 (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全
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