一次性使用無菌注射器CE認證要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
UDI數據載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每