MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

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• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.

• FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期

• 便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制